Мертенил табл. п.п.о. 5 мг № 30

Инструкция по применению Мертенил 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бренд

GEDEON RICHTER

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Срок годности

Длительный срок

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом лечения, а также во время всего периода лечения соблюдайте диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина. Рекомендуемая доза Начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы зависит от Вашего исходного уровня холестерина, возможного риска сердечно-сосудистых осложнений, а также наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям. Увеличение дозы Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости. Максимальная cуточная доза препарата составляет 40 мг. Она подходит только для пациентов с высокой концентрацией холестерина и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Мертенил® принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня. Продолжительность лечения Продолжайте прием препарата Мертенил® столько, сколько назначил Ваш врач. Если Вы забыли принять препарат Мертенил® Если Вы забыли принять препарат в обычное время, пропустите этот прием и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Мертенил® Если Вы хотите прекратить прием препарата Мертенил®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Мертенил® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

при первичной гиперхолестеринемии (повышенное содержание холестерина в крови) по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

при гипертриглицеридемии (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более или равно 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Действующим веществом является розувастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция 5,2 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), лактозы моногидрат, магния гидроксид, кросповидон (тип А), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: тальк, макрогол-3350, титана диоксид Е171, поливиниловый спирт.

Противопоказания

Не принимайте препарат Мертенил®:

если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

если у Вас имеется заболевание мышц (миопатия);

если Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксические осложнения);

если Вы принимаете циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяется, к примеру, после пересадки органов);

если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции и можете забеременеть. Не принимайте препарат Мертенил® в суточной дозе 40 мг, если, помимо вышеперечисленного:

у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: • если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); • если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • если у Вас или у Ваших близких родственников были мышечные заболевания в прошлом; • если на фоне приема других статинов или фибратов (препараты для снижения уровня холестерина в крови) у Вас ранее были отмечены нежелательные реакции со стороны мышц; • если Вы склонны к чрезмерному потреблению алкоголя; • если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови; • если Вы одновременно принимаете фибраты; • если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Дети и подростки Не давайте препарат Мертенил® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков на данный момент не установлены.

Особые указания

Перед приемом препарата Мертенил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

если у Вас имеется нарушение функции почек;

если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас или у близких родственников) или у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы, особенно если это сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой;

если у Вас снижена функция щитовидной железы;

если Вы регулярно потребляете алкоголь в больших количествах;

если Вы старше 65 лет;

если у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;

если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени;

если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;

если у Вас развился сепсис (заражение крови);

если у Вас пониженное артериальное давление;

если Вам проводились обширные хирургические вмешательства;

если у Вас была травма;

если у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;

если у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки;

если Вы представитель монголоидной расы;

если Вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами;

если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мертенил®» раздела 2 листка-вкладыша);

если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови;

если во время приема препарата у Вас отмечается одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего самочувствия (признаки интерстициального заболевания легких). В таком случае врач посоветует Вам прекратить прием данного препарата и назначит другое лечение;

если у вас есть или ранее была миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц) или глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), поскольку прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к развитию миастении (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Контроль во время лечения препаратом Мертенил® Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтоб убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Мертенил®.

Препарат Мертенил® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг - 30 шт в уп., с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Мертенил® препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мертенил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как отек лица, губ, рта, языка и/или горла, затрудненное дыхание или глотание (реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек);

жизнеугрожающее повреждение мышц (рабдомиолиз), которое может проявляться слабостью, болью в мышцах, лихорадкой, потемнением мочи, нарушением функции почек;

воспаление поджелудочной железы (панкреатит), признаками которого могут быть боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, общая болезненность или напряженность мышц живота. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS синдром);

тяжелая форма кожных реакций с интенсивными кожными высыпаниями, волдырями, сильным зудом, возникновением пузырей, шелушением и отеком кожи, воспалением слизистых оболочек, повышением температуры тела, болями в мышцах и суставах (Синдром Стивенса - Джонсона);

заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором происходит разрушение мышечных клеток (имуноопосредованная некротизирующая миопатия). Заболевание может проявляться мышечной слабостью, необычными болями в мышцах;

миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц). Заболевание может проявляться слабостью в руках или ногах, усиливающейся после периода активности, затрудненным глотанием или дыханием.

глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), которая может проявляться двоением в глазах, опущением век.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мертенил®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сахарный диабет (факторами риска являются наличие высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление);

головная боль;

головокружение;

запор;

тошнота;

боли в животе;

боль в мышцах (миалгия);

повышенная утомляемость и усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кожный зуд;

кожная сыпь;

крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

поражение мышц (миопатия), воспаление мышц (миозит);

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

повышение активности «печеночных» ферментов в лабораторных исследованиях крови (трансаминаз);

волчаночноподобный синдром - иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах, мышцах и появлением высыпаний, например, сыпи на лице в виде бабочки);

разрыв мышц. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

нарушение чувствительности (полинейропатия);

потеря памяти;

пожелтение кожных покровов и белков глаз (желтуха);

воспаление печени (гепатит);

боли в суставах (артралгия);

появление крови в моче (гематурия);

увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

угнетенное, подавленное состояние (депрессия);

чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия);

нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;

кашель,

одышка;

диарея;

заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;

отеки;

нарушение половой функции;

заболевание легких, сопровождающееся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела, слабостью, ухудшением общего самочувствия (интерстициальное заболевание легких).

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Мертенил® может влиять на действие других лекарственных препаратов, и другие лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Мертенил®. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (при совместном применении с циклоспорином повышается концентрация розувастатина в крови). Препарат Мертенил® противопоказан пациентам, одновременно принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»);

фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат), никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (препараты, применяемые для снижения содержания липидов в крови);

препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию и гепатит С, отдельно или в комбинации: софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

препараты, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды), поскольку они могут снизить уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать препарат не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Мертенил®;

эритромицин, фузидовая кислота (антибактериальные препараты);

антагонисты витамина К (например, варфарин), клопидогрел (препараты, применяемые для разжижения крови);

оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Совместное применение с розувастатином может привести к увеличению концентрации принимаемых гормонов в крови;

заместительная гормональная терапия;

даролутамид, регорафениб, капматиниб (препараты для лечения рака);

терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);

фостаматиниб (препарат для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении);

фебуксостат (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

итраконазол (противогрибковые препараты);

элтромбопаг (препарат, применяемый для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении, тяжелой апластической анемии);

дронедарон (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца);

байкалин (растительное средство с противовоспалительным эффектом). Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может корректировать схему лечения или назначить дополнительные обследования.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать головокружение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Мертенил® если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Противопоказания»). Если Вы забеременели во время лечения препаратом Мертенил®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Мертенил® следует использовать надежные методы контрацепции.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Мертенил® и для чего его применяют Препарат Мертенил® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами). Препарат Мертенил® применяется для коррекции повышенного уровня жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов в крови (например, холестерина), то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических бляшек) в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов. Атеросклероз является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат помогает снизить риск развития сердечного приступа, инсульта и смерти.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C33.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Мертенил® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Мертенил® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь.