Эриус р-р для приема внутрь 0.5 мг/мл 60 мл

Инструкция по применению Эриус 0,5 мг/мл флакон раствор для приема внутрь 60 мл комплектность ложка дозировочная

Бренд

ЭРИУС

Срок годности

Длительный срок

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 1 мг (2 мл раствора) 1 раз в день; детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 1,25 мг (2,5 мл раствора) 1 раз в день; детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл раствора) 1 раз в день; взрослым и подросткам от 12 лет - по 5 мг (10 мл раствора) 1 раз в день. При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью 4 и более дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Показания

- аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); - крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит действующее вещество: дезлоратадин (микронизированный) 0,5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100,0 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 150,0 мг, лимонная кислота 0,5 мг, натрия цитрат 1,26 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, гипромеллоза 2910 3,5 мг, сукралоза 4,0 мг, ароматизатор Бабл Гам* 0,75 мг, вода очищенная до 1 мл.

содержит в своем составе пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Противопоказания

Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 6 месяцев. Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы. С осторожностью Тяжелая почечная недостаточность. Судороги в анамнезе.

Особые указания

Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Препарат Эриус® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Информация о вспомогательных веществах Сорбитол Сорбитол является источником фруктозы поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно. Пропиленгликоль Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т. е. препарат практически не содержит натрия. Бензиловый спирт Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции. Не рекомендуется использовать более 1 недели у детей младше 3 лет из-за повышенного риска накопления в организме. Пациентам с нарушением функции печени или почек данный лекарственный препарат в больших объемах следует использовать с осторожностью из-за риска накопления бензилового спирта в организме, что может вызывать развитие токсических реакций (метаболический ацидоз).

Упаковка и форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл по 60 мл, во флаконах темно-коричневого стекла. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было. У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %). У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода. По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство. Cо стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет)

бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация. Со стороны зрения: частота неизвестна: синдром «сухого» глаза. Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения. Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела. Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Эриус®, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности. Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять Эриус® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE – опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

Абсорбция После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет 83–87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3- гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется. Элиминация Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 часов. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2 %) и через кишечник (меньше 7 %).

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.