Наличие в аптеках
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте указанной дозы!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!
Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс" МаксГрипп должен составлять 4 ч.
Содержимое одного пакетика поместите в кружку и налейте половину кружки горячей воды. Размешайте до растворения. Добавьте холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.
Взрослые: Внутрь, разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконге-стантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек:
Перед применением препарата Колдрекс" МаксГрипп пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени:
Перед применением препарата Колдрекск МаксГрипп пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Показания
Препарат Колдрекса- МаксГрипп применяют у взрослых в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:
• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боли в пазухах носа и заложенность носа;
• боли в горле.
Состав
Активные вещества:
Парацетамол 1000.00 мг
Аскорбиновая кислота 40.00 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 10.00 мг
Вспомогательные вещества:
Сахароза 3725.0 мг
Лимонная кислота 680.0 мг
Натрия цитрат 430.0 мг
Крахмал кукурузный 200.0 мг
Ароматизатор лимонный 200.0 мг
Натрия цикламат 79.0 мг
Натрия сахаринат 54.0 мг
Краситель куркумин (Е100) 7.0 мг
Кремния диоксид коллоидный 2.0 мг
Противопоказания
Препарат Колдрекск МаксГрипп не рекомендуется принимать пациентам при:
• повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
• нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
• артериальной гипертензии;
• гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
• заболеваниях системы крови;
• заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
• гиперплазии предстательной железы;
• сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара - каждый пакетик содержит около 4 г сахара;
• генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• дефиците сахаразы / изомальтазы, при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
• закрытоугольной глаукоме;
• заболеваниях, сопровождающихся портальной гипертензией;
• одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;
• одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфета-минподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• хроническом алкоголизме;
• возрасте до 18 лет;
• беременности и в период грудного вскармливания.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
• Доброкачественные гипербилирубинемии.
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
• Острый гепатит.
• Алкогольная болезнь печени.
• Затруднение мочеиспускания.
• Пилородуоденальная обструкция.
• Стенозирующая язва желудка и \ или двенадцатиперстной кишки.
• Бронхиальная астма.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
• Феохромоцитома.
• Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).
• Одновременный прием гипотензивных средств.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!
В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.
Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты при беременности составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у беременных предположительно не сопряжен с риском возникновения побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты в период грудного вскармливания составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у женщин в период грудного вскармливания не сопряжен с возникновением побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.
Особые указания
Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, ненаркотическими анальгетиками, НПВП (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды», симпатомиметиками, такими как деконгестанты, препараты, регулирующие аппетит, амфетаминподобные психостимуляторы, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Пациентам, страдающим фенилкетонурией, препарат не рекомендуется, т.к. содержит аспартам, который является источником фенилаланина.
Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:
- варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
- лекарственные препараты для контроля артериального давления, например, бета-адреноблокаторы;
- дигоксин или другие сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности;
- препараты для снижения аппетита или психостимуляторы;
- препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты - амитриптилин);
- метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;
- при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0,12 г натрия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Упаковка и форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).
По 6,427 г порошка в многослойные пакетики - 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Побочные действия
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100),редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Парацетамол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса -Джонсона,
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушения функции печени.
Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.
Фенилэфрин
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота
Частота побочных эффектов не установлена.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг / сут возможна умеренная поллакиурия. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+альфа-адрен
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, кар-бамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенил-эфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы, одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуа-нетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фе-нотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицила-тами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно а-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.
Температура хранения
от 2? до 25?
Лекарственная форма
Порошок светло-желтого цвета с запахом лимона.
Описание приготовленного раствора:
Мутный раствор желтовато-зеленого цвета с запахом лимона без поверхностной пены и твердых включений.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность Фенилэфрина снижается.
Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизменном виде. Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.
Передозировка
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!
При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.
Симптомы (обусловлены парацетамолом)
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза (в т.ч. лактоацидоза). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г працетамола. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца, гипокалиемии и панкреатите при передозировке парацетамолом.
Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, прими-доном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
- регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
- дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).
При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого ч после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более ч после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилци-стеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены фенилэфрином)
Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнении: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанно-сти сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой)
При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гиперок-салурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
С подробной инструкцией вы можете ознакомиться на сайте
