Дуоника табл. кш/раств. п.п.о. 10+10 мг № 60

Инструкция по применению Дуоника 10 мг + 10 мг 60 шт таблетки кишечнорастворимые , покрытые пленочной оболочкой

Производитель

Валента Фармацевтика АО

Форма выпуска

таблетки кишечнорастворимые , покрытые пленочной оболочкой

Дозировка

10 мг + 10 мг

В упаковке

60

Срок годности

Длительный срок

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме «по требованию» («по мере необходимости»). Рекомендуемая доза В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов. Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов. Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня. Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Пациенты с нарушением функции печени В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая. Продолжительность терапии Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата. Если Вы забыли принять препарат Дуоника® В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования. Если вы прекратили прием препарат Дуоника® Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин. Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дуоника®: • если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма); • если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); • если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); • если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам); • если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря); • если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)); • если Ваш возраст менее 18 лет; • если Вы кормите грудью. Дети Препарат Дуоника® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют.

Особые указания

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» листка-вкладыша. Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата. Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные. Препарат Дуоника® содержит натрий Препарат Дуоника® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+10 мг - 60 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций. Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); • быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек); • неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация); • невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи); • судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника® В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • сонливость; • головокружение; • головная боль; • изжога; • нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка); • кашицеобразный стул (послабление стула); • запор; • избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм); • тошнота; • расстройства вкуса (дисгевзия); • слабость; • утомляемость; • усталость; • вялость; • упадок сил. В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • гиперчувствительность; • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); • тревога; • нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности); • депрессия; • нетерпимость; • бессонница; • перепады настроения; • ночные кошмары; • судороги; • головокружение; • головная боль • снижение болевой чувствительности (гипестезия); • трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния); • потеря сознания; • сонливость; • расширение зрачков (мидриаз); • светобоязнь; • нечеткость зрения; • снижение остроты зрения; • яркость поля зрения; • нарушение аккомодации; • дискомфорт в ушах; • головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата); • сердцебиение; • увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия); • снижение артериального давления (гипотензия); • холодные периферические отделы конечностей; • состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия); • вздутие живота; • боль в животе; • запор; • понос (диарея); • метеоризм; • рвота с кровью; • тошнота; • изменение цвета языка; • рвота; • повышенная потливость (гипергидроз); • зуд; • сыпь; • плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь); • изменение цвета кожи; • скелетно-мышечная боль; • боль в конечностях; • затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия); • киста почки; • самопроизвольный аборт; • нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода); • снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода); • внутриутробная смерть*; • желтуха новорожденного*; • недоношенный ребенок*; • преждевременные роды; • врожденные аномалии*; • врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов); • смерть; • задержка развития; • дискомфорт; • синдром отмены препарата; • синдром отмены препарата у новорожденных*; • утомляемость; • пена изо рта; • раздражительность**; • недомогание; • периферические отеки; • боль; • снижение пульсации плечевой артерии; • потеря веса; • передозировка; • умственная отсталость*.

в отношении плода/ребенка; ** - в отношении женщины и ребенка. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел «Противопоказания»); • препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства); • препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1- антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других. Препарат Дуоника® с пищей После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак. Препарат Дуоника® с алкоголем Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1- гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновременное употребление препарата Дуоника® с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Препарат предназначен для приема беременными женщинами. На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности. Грудное вскармливание Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида). Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов». Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Дуоника® больше, чем следовало Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию). В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холинорецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.