Роноцит р-р для приема внутрь 100 мг/мл 10 мл № 10

Инструкция по применению Роноцит 100 мг/мл раствор для приема внутрь 10 мл флакон 10 шт.

Производитель

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Первичная упаковка

флакон

Форма выпуска

раствор для приема внутрь

Дозировка

100 мг/мл

Объем (мл)

10 мл

В упаковке

10

Срок годности

Длительный срок

Способ применения и дозы

Роноцит раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Рекомендуемый режим дозирования: Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6 недель. Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза в сутки). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Показания

- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);- восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов;- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Состав

1 мл препарата содержит Действующее вещество: цитиколин натрия (эквивалентно 100,00 мг цитиколина) - 104,50 мг. Вспомогательные вещества: cорбитол - 140,00 мг, глицерол - 70,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,20 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат - 6,00, натрия сахаринат - 0,20 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0,0012757 мг, ароматизатор «Клубника» - 0,40 мг, калия сорбат - 0,20 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,50 мг, вода очищенная - достаточное количество до 1 мл.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);

редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Роноцит назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Особые указания

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Упаковка и форма выпуска

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл - 10 ампул по 10 мл с инструкцией по применению в уп.

Побочные действия

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: Очень часто (? 1/10) Часто (?1/100 до <1/10) Не часто (?1/1000 до <1/100) Редко (?1/10000 до <1/1000) Очень редко (<1/10000) Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны психики Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях. Нарушения со стороны сосудов Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко: озноб, чувство жара, отеки.

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Прозрачный раствор светло-розового цвета.

Фармакокинетика

Всасывание Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Метаболизм Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Выведение Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.