Дибуфелон капс. 200 мг № 50

Инструкция по применению Дибуфелон 200 мг 50 шт. капсулы

Производитель

ПИК-ФАРМА ЛЕК ООО

Форма выпуска

капсулы

Дозировка

200 мг

В упаковке

50

Срок годности

Длительный срок

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком во время приёма пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов. В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером). Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом. Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.

Показания

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Состав

1 капсула содержит: действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата; • выраженные нарушения функции печени; • миастения; • тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин); • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; • возраст до 18 лет; • беременность и период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.

Особые указания

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка и форма выпуска

Капсулы 200 мг - 50 шт в уп.

Побочные действия

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость. Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто - преждевременная эякуляция. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.

Фармакотерапевтическая группа

противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Фармакодинамика

Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственно-затруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация Cmax в среднем составляет (178 ? 29) нг/мл, время её достижения Tmax - (3,9 ? 0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата CLt (824 ± 167) л/час. Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3 ± 0,8) ч. Высокие значения объёма распределения Vd - (5590 ± 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Передозировка

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата. Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.