ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АДВАНТАН®
Регистрационный номер: П N13563/04
Торговое название Адвантан®
Международное непатентованное название или группировочное название
Метилпреднизолона ацепонат.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения (жирная).
Состав
1 г мази (жирной) содержит
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий - 0,425 г, парафин жидкий - 0,394 г,
воск микрокристаллический - 0,150 г, масло касторовое гидрогенизированное - 0,030 г.
Описание
Белая или слегка желтоватая полупрозрачная жирная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: D07AС14
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Адвантан – метилпреднизолона ацепонат – представляет
собой негалогенизированный стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные
реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к
уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и
субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе,
системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного
нанесения Адвантана на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также
применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций
надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах
нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и
до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии
кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит – 6альфа-метилпреднизолон17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток
иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного
ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует
высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления
типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и
потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к
вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее
активным метаболитом является 6альфа-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий
значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что
указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и
способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и
псориазом была не более 2,5 %, что лишь незначительно выше по сравнению со
здоровыми добровольцами (0,5-1,5 %).
После попадания в системный кровоток 6альфа-метилпреднизолон-17-пропионат быстро
конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6альфа-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с
периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты
не кумулируются в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими
глюкокортикостероидами:
• атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
• истинная экзема;
• микробная экзема;
• профессиональная экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• дисгидротическая экзема.
Противопоказания
• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области
нанесения препарата;
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
• детский возраст до 4-х месяцев;
• участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
При необходимости применения мази (жирной) Адвантан во время беременности и
лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую
пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение
препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки
тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном не должна
превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень
сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект жирной
мази Адвантан обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной
лихенификации и инфильтрации.
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как
зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более
4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть
следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения
кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе
клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был
отмечен при применении жирной мази Адвантан до 12 недель у взрослых и до 4-х недель
у детей.
В редких случаях (0,01 % - 0,1 %) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз,
периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из
компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено
какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном
применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для
абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может
развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии
Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или
антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного
применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при
применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или
нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения (жирная) 0,1 % по 15 г в алюминиевой, ламинированной
полиэтиленом тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым
колпачком. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта врача.
Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma A/S,
Indystriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark
Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Италия
Виа Э. Шеринг, 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italy,
Via E. Schering, 21. 20090 Segrate (Milano), Italy
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,
125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2
Телефон: +7 (495) 789 11 60
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com
С подробной инструкцией вы можете ознакомиться на сайте