ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АДВАНТАН®
Регистрационный номер: П N013563/02
Торговое название Адвантан®
Международное непатентованное название или группировочное название
Метилпреднизолона ацепонат.
Лекарственная форма
Эмульсия для наружного применения.
Состав
1 г эмульсии содержит
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные 0,150 г, софтизан 378 0,050 г,
полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт 0,040 г, полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт 0,040 г,
глицерол 85 % 0,030 г, динатрия эдетат 0,001 г, бензиловый спирт 0,0125 г, вода очищенная
0,6755 г.
Описание
Белая непрозрачная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: D07AС14
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Адвантан – метилпреднизолона ацепонат – представляет
собой негалогенизированный стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные
реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к
уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и
субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное
действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения
Адвантана на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также применении под
окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень
кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня
кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до
4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи,
телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит – 6альфа-метилпреднизолон17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток
иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного
ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует
высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления
типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и
потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному
эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее
активным метаболитом является 6альфа-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий
значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что
указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Интенсивность абсорбции через кожу с искусственным воспалением очень низкая (0,27 %
дозы), что лишь незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,17 %). В случае обработки
всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 4 мкг на 1 кг
массы тела в день, что исключает системные эффекты.
После попадания в системный кровоток 6альфа-метилпреднизолон-17-пропионат быстро
конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6альфа-метилпреднизолон17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с
периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не
кумулируются в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими
глюкокортикостероидами:
• атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• истинная экзема;
• себорейный дерматит/экзема;
• микробная экзема;
• фотодерматит, солнечный ожог.
Противопоказания
• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
• детский возраст до 4-х месяцев;
• участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
При необходимости применения эмульсии Адвантана во время беременности и лактации
следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения
для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на
обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки (для
лечения солнечных ожогов 1-2 раза в день) тонким слоем на пораженные участки кожи,
слегка втирая.
Обычно курс лечения не должен превышать 2 недели.
Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан,
необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь
Адвантан или жирная мазь Адвантан).
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее, чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как
зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4-х
недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие
реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные
эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни
один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении эмульсии
Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.
В редких случаях (0,01 % - 0,1 %) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз,
периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из
компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какоголибо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении
(нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции)
или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может
развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии
Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или
антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного
применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении
больших доз, или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на
кожу вокруг глаз).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Эмульсия для наружного применения 0,1 % по 20 г в алюминиевой, ламинированной
полиэтиленом тубе, с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Вскрытую алюминиевую тубу хранить в течение 3 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта врача.
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С, Дания
Произведено: ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали C.р.л., Италия
Виа Э. Шеринг, 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,
125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2
Тел.: +7 (495) 789 11 60
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com
С подробной инструкцией вы можете ознакомиться на сайте
Аналогичные товары с действующим веществом "Метилпреднизолона ацепонат" :
